A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, aprovou o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil. A decisão foi publicada nesta segunda-feira (17/08). O produto será fabricado pela farmacêutica EMS e representa um novo capítulo na disputa por um mercado que ganhou força nos últimos anos, principalmente com o aumento da procura por tratamentos contra o diabetes tipo 2 e a obesidade.

A semaglutida é uma substância que atua sobre os receptores do GLP-1, hormônio relacionado ao controle da glicose, do apetite e da sensação de saciedade. O princípio ativo ficou mundialmente conhecido por estar presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy. O novo medicamento genérico utiliza semaglutida produzida por processo sintético e terá apresentação em caneta injetável, para aplicação semanal.

O registro aprovado pela Anvisa contempla quatro apresentações, com diferentes combinações de canetas, volumes e quantidade de agulhas. O medicamento é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença apenas com alimentação e atividade física. Apesar da autorização da Anvisa, o produto ainda não chegou às farmácias.

A fabricante precisa cumprir outras etapas antes do início das vendas, entre elas a definição e aprovação do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a CMED. Por enquanto, também não existe uma data oficial para o início da comercialização. Uma expectativa importante está relacionada ao preço.

Pela legislação brasileira, medicamentos genéricos devem chegar ao mercado com valor, no mínimo, 35 por cento inferior ao do medicamento de referência. Isso pode aumentar a concorrência e, potencialmente, ampliar o acesso dos consumidores aos tratamentos à base de semaglutida. O preço final, no entanto, ainda não foi definido.

A aprovação ocorre meses depois de a semaglutida sintética entrar oficialmente no mercado brasileiro. Em maio deste ano, a EMS recebeu autorização para comercializar o Ozivy, que foi o primeiro medicamento brasileiro à base de semaglutida sintética aprovado pela Anvisa após o fim da patente da substância no país. Em julho, o Ozivy também passou a integrar a Lista de Medicamentos de Referência da agência, tornando-se parâmetro para o desenvolvimento de outros produtos à base de semaglutida sintética.

Além do primeiro genérico, a Anvisa aprovou nesta segunda-feira outro medicamento à base de semaglutida. O produto, desenvolvido pela Germed, foi registrado na categoria de medicamento similar e será comercializado com o nome Semaclique. É importante destacar que genérico e similar não são exatamente a mesma coisa.

O medicamento genérico não possui marca comercial e precisa comprovar equivalência em relação ao medicamento de referência. Já o similar é comercializado com nome ou marca própria e só pode ser substituído pelo medicamento de referência quando atender aos requisitos de intercambialidade estabelecidos pela Anvisa.

Outro ponto importante: a aprovação de um novo genérico não significa que qualquer pessoa possa iniciar o tratamento por conta própria. A semaglutida é um medicamento de prescrição. As novas apresentações são destinadas ao tratamento do diabetes tipo 2 e devem ser utilizadas com acompanhamento profissional. As canetas também precisam ser armazenadas sob refrigeração, entre dois e oito graus Celsius.

A chegada do primeiro genérico de semaglutida deve aumentar a concorrência entre os laboratórios brasileiros e pode representar uma mudança importante no mercado de medicamentos que atuam sobre o GLP-1.

Agora, a expectativa fica por conta da definição do preço e da chegada efetiva do produto às farmácias. Até lá, a recomendação é clara: pacientes não devem trocar medicamentos ou iniciar tratamentos com semaglutida sem orientação médica.